公众号iWatch4心电图功能 我们可能一年后才用上
2018-09-28 17:24:31
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随iPhone Xs一起发布的iWatch4，它的一项亮点功能就是ECG心电测绘图功能。但受制于国家监管，等到iWatch4对国人开放这项功能需要些时日。
iWatch4心电图功能 我们可能一年后才用上
外媒9To5Mac称，iWatch4的ECG之所以快速获得美国FDA(食品药品管理局)批准，依照相关条款，只要申请的产品证明自己与已合法上市的同类产品具有相同的安全性和有效性即可，大幅简化了审批流程。但在英国，这项功能受限却颇为严重，可能需要苹果出示符合MHRA规定的临床调查研究，这项研究调查需要冗长的提交和审批时间，还可能被欧洲合格认证(CE)机构延长，整个过程可能需要好几年，到时候设备都快被淘汰了。（目前英国尚未脱欧，如果苹果在欧盟其他国家获得批准，那就可以绕过英国MHRA审批）
iWatch4心电图功能 我们可能一年后才用上
尽管研究表明iWatch4的 ECG 在检测房颤时的准确率达到了98%，在中国也和美国一样支持临床豁免和同品种对比评估，但是通过难度非常大，更别提通过率较低的可穿戴医疗器械了。据好奇心日报计算，如果算上前期准备数据再到最终审批通过，苹果ECG要在国内使用可能需要近一年半的时间。
如果你买了iWatch4却用不上这项功能，值得安慰的是，iWatch4的ECU只能做到房颤、心律不齐、早搏等风险进行预测和提示，并无法准确检测心脏疾病，无法代替专业医学检测设备，所以也不用太过揪心，慢慢等就可以了。
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